논란속 줄기세포시술 미국서도 철수

신범수 입력2013.02.01 10:20 최종수정2013.02.01 10:20
[아시아경제 신범수 기자]논란속 줄기세포시술이 국내에 이어 미국서도 사라지게 됐다. 알앤엘바이오의 미국 협력사가 현지 시술을 중단하고 환자들을 멕시코로 보내기로 결정했다. 국내에서 시술이 금지되자 중국과 일본으로 환자를 보내고 있는 알앤엘바이오와 동일한 사업방식을 택한 것이다.

1일 미국 네이처매거진에 따르면 미국 줄기세포업체 셀텍스는 자사 고객들에게 "조만간 멕시코에서 줄기세포 시술 서비스를 제공하게 될 것으로 기대한다"는 내용의 안내문을 최근 전달했다. 그러면서 3월 FDA와 협의 후 임상시험을 시작할 것이란 계획도 밝혔다.

앞서 FDA는 셀텍스의 줄기세포 시술이 '의약품'이라고 판단하고, 정상적인 허가절차 즉 임상시험을 진행해야 한다고 밝힌 바 있다. 의사의 자율적 의료행위라며 시술을 진행해온 셀텍스는 이 조치 후 줄기세포 시술을 즉각 중단했다.

그러나 셀텍스의 계획이 순조롭게 진행될 지는 불분명하다. 셀텍스는 알앤엘바이오와 계약을 맺고 줄기세포 배양 기술을 도입했는데, 이 과정에서 분쟁이 생겨 현재 양사간 소송이 진행되고 있다. 때문에 알앤엘바이오의 허락 없이 미국 내 임상시험이 시작될 수 있을지 미지수다. 알앤엘바이오 입장에선 셀텍스의 미국 내 시술이 확대될수록 로열티 수입이 증가하지만 이런 기대는 더 이상 하기 어렵게 됐다. 또 셀텍스를 기반으로 미국 내 사업기반을 확대하려던 계획도 사실상 보류된 셈이다.

더욱 큰 문제는 세계 의약품 규제분야를 선도하는 미국FDA가 성체줄기세포 배양ㆍ시술행위를 '의약품'으로 판단한 일이다. 알앤엘바이오는 선진국 상당수가 '의료행위'로 분류해 자유로운 시술을 허용하고 있다는 점을 들어, 관련 국내법을 개정해야 한다고 주장해왔다. 그러나 미국서 벌어진 일련의 사건들은 한국 식약청이 줄기세포치료제를 계속 의약품으로 분류하는 데 좋은 명분을 제공하게 됐다.



신범수 기자 answer@
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